Además de Epidiolex, ¿hay otros productos farmacológicos con CBD aprobados por la FDA?

- Aug 08, 2020-

(Extraído principalmente del sitio web de la FDA de EE. UU.): Además de Epidiolex, que utiliza el propelente HFA R134A (para comprar HFA 134A, póngase en contacto con vivian@xmjuda.com o llame al 86-18605920706), no hay otros productos farmacéuticos aprobados por la FDA que contengan CBD. Somos conscientes de que algunas empresas comercializan productos de CBD para tratar enfermedades o para otros usos terapéuticos, y hemos publicado varioscartas de advertenciaa tales empresas. Según la Ley FD& C, cualquier producto destinado a un uso terapéutico o médico, y cualquier producto (que no sea un alimento) destinado a afectar la estructura o función del cuerpo de humanos o animales, es un medicamento. Por lo general, los medicamentos deben recibir la aprobación previa a la comercialización de la FDA a través del proceso de Solicitud de nuevos medicamentos (NDA) o cumplir con una "monografía GG" de GG. para una categoría de medicamento en particular, según lo establecido por la revisión de medicamentos de venta libre (OTC) de la FDA&# 39. El CBD no era un ingrediente considerado en la revisión de medicamentos de venta libre. Un nuevo medicamento no aprobado no se puede distribuir ni vender en el comercio interestatal.

La FDA sigue preocupada por la proliferación de productos que afirman contener CBD que se comercializan para usos terapéuticos o médicos, aunque no han sido aprobados por la FDA. A menudo, estos productos se venden en línea y, por lo tanto, están disponibles en todo el país. Vender productos no aprobados con afirmaciones terapéuticas infundadas no solo es una violación de la ley, sino que también puede poner en riesgo a los pacientes, ya que no se ha demostrado que estos productos sean seguros o efectivos. Esta comercialización engañosa de tratamientos no probados también plantea importantes preocupaciones de salud pública, porque los pacientes y otros consumidores pueden verse influidos para que no usen terapias aprobadas para tratar enfermedades graves e incluso mortales.

A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, los productos que no han sido sometidos a revisión por parte de la FDA como parte del proceso de aprobación de medicamentos no han sido evaluados en cuanto a si funcionan, cuál sería la dosis adecuada si funcionan, cómo podrían interactuar con otros medicamentos. , o si tienen efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.

La agencia tiene y continuará monitoreando el mercado y tomando medidas según sea necesario para proteger la salud pública contra las compañías que venden ilegalmente cannabis y productos derivados del cannabis que pueden poner en riesgo a los consumidores y que se comercializan para usos terapéuticos para los que no están aprobados. . Al mismo tiempo, la FDA reconoce las posibles oportunidades terapéuticas que el cannabis o los compuestos derivados del cannabis podrían ofrecer y reconoce el gran interés en estas posibilidades. La FDA sigue creyendo que el proceso de aprobación de medicamentos representa la mejor manera de ayudar a garantizar que los nuevos medicamentos seguros y eficaces, incluidos los medicamentos derivados del cannabis, estén disponibles para los pacientes que necesitan una terapia médica adecuada. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) está comprometido a apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos, incluidos el cannabis y los derivados del cannabis, a través del proceso de aprobación de nuevos fármacos en investigación (IND) y de fármacos (consulte la Pregunta n. ° 16).

No hay otros productos farmacéuticos aprobados por la FDA que contengan CBD. Somos conscientes de que algunas empresas comercializan productos de CBD para tratar enfermedades o para otros usos terapéuticos, y hemos publicado varioscartas de advertenciaa tales empresas. Según la Ley FD& C, cualquier producto destinado a un uso terapéutico o médico, y cualquier producto (que no sea un alimento) destinado a afectar la estructura o función del cuerpo de humanos o animales, es un medicamento. Por lo general, los medicamentos deben recibir la aprobación previa a la comercialización de la FDA a través del proceso de Solicitud de nuevos medicamentos (NDA) o cumplir con una "monografía GG" de GG. para una categoría de medicamento en particular, según lo establecido por la revisión de medicamentos de venta libre (OTC) de la FDA&# 39. El CBD no era un ingrediente considerado en la revisión de medicamentos de venta libre. Un nuevo medicamento no aprobado no se puede distribuir ni vender en el comercio interestatal.

La FDA sigue preocupada por la proliferación de productos que afirman contener CBD que se comercializan para usos terapéuticos o médicos, aunque no han sido aprobados por la FDA. A menudo, estos productos se venden en línea y, por lo tanto, están disponibles en todo el país. Vender productos no aprobados con afirmaciones terapéuticas infundadas no solo es una violación de la ley, sino que también puede poner en riesgo a los pacientes, ya que no se ha demostrado que estos productos sean seguros o efectivos. Esta comercialización engañosa de tratamientos no probados también plantea importantes preocupaciones de salud pública, porque los pacientes y otros consumidores pueden verse influidos para que no usen terapias aprobadas para tratar enfermedades graves e incluso mortales.

A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, los productos que no han sido sometidos a revisión por parte de la FDA como parte del proceso de aprobación de medicamentos no han sido evaluados en cuanto a si funcionan, cuál sería la dosis adecuada si funcionan, cómo podrían interactuar con otros medicamentos. , o si tienen efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.

La agencia tiene y continuará monitoreando el mercado y tomando medidas según sea necesario para proteger la salud pública contra las compañías que venden ilegalmente cannabis y productos derivados del cannabis que pueden poner en riesgo a los consumidores y que se comercializan para usos terapéuticos para los que no están aprobados. . Al mismo tiempo, la FDA reconoce las posibles oportunidades terapéuticas que el cannabis o los compuestos derivados del cannabis podrían ofrecer y reconoce el gran interés en estas posibilidades. La FDA sigue creyendo que el proceso de aprobación de medicamentos representa la mejor manera de ayudar a garantizar que los nuevos medicamentos seguros y eficaces, incluidos los medicamentos derivados del cannabis, estén disponibles para los pacientes que necesitan una terapia médica adecuada. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) está comprometido a apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos, incluidos el cannabis y los derivados del cannabis, a través del proceso de aprobación de nuevos fármacos en investigación (IND) y de fármacos (consulte la Pregunta n. ° 16).