El primer medicamento genérico de Seretide se lanzó oficialmente en los EE. UU., Y el precio bajó un 70%

- Jul 17, 2019-



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El 12 de febrero de 2019, Mylan anunció el listado oficial de Wixela Inhub (fluticasona / salmeterol) en los Estados Unidos. Wixela Inhub es el primer medicamento genérico de la raza GSK Starir Advair Diskus, que fue aprobado dos veces al día el 30 de enero para el tratamiento de la obstrucción traqueal en pacientes con asma mayores de 4 años y en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) .

GlaxoSmithKline Advair Global Sales (millones de libras)

 

    El HFA-134A, a saber 1.1.1.2-tetrafluoroetano, o propulsor de aerosol 134a de grado farmacéutico, es ahora el propulsor de aerosol más comúnmente utilizado para MDI, como aerosol antiasmático, aerosol nasal, aerosol de espuma y aerosol oral, etc. Se usa en todos Las principales formulaciones de alto volumen incluyen sulfato de salbutamol, dipropionato de beclometasona, bromuro de ipratropio, fluticasona y sus numerosas combinaciones. Algunos nuevos inhaladores de CBD también utilizan HFA-134A como propelente de CBD en aerosol HFA 134A.


Mylan también anunció el precio mayorista de tres tamaños diferentes de Wixela (el costo de adquisición mayorista, WAC no representa el precio real pagado por los consumidores, farmacias o agencias de pago de terceros), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg. los precios de WAC correspondientes fueron 93.71, 116.44 y 153.14 dólares, que fueron 70% más bajos que el precio de compra del mayorista Advair Diskus y 67% más bajos que los genéricos autorizados de GSK (listados el 8 de febrero). Al mismo tiempo, Mylan proporcionará a los pacientes servicios de capacitación para el uso terapéutico de Wixela Inhub y el uso del dispositivo.

 

Tony Mauro, director comercial de Mylan, comentó que para el primer lanzamiento de medicamentos genéricos de Advair Diskus, hemos hecho un gran descuento para mejorar la asequibilidad del sistema de atención médica. Se cree que a través de esto, podemos ahorrar una cantidad considerable de gastos de bolsillo para los pacientes y , al mismo tiempo, ahorrar un gran costo para el sistema de salud de los EE. UU.

Según los datos del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, el asma afecta a personas de muchas edades y es más común en los niños. Hay aproximadamente 26 millones de pacientes con asma en los Estados Unidos, de los cuales 7 millones son niños. La EPOC es una enfermedad crónica progresiva que causa síntomas como esputo, tos, sibilancias, dificultad para respirar y opresión en el pecho.

Advair Diskus es una combinación de medicamentos y dispositivos, y el desarrollo de estos productos de imitación de inhaladores es mucho más difícil que las preparaciones sólidas orales. La FDA también reconoce los desafíos que enfrentan las compañías de genéricos al desarrollar productos genéricos tan complejos, incluso cuándo cargar medicamentos en dispositivos de inhalación. En 2013, la FDA lanzó una guía para el desarrollo de productos genéricos para Advair, que brinda algunas consideraciones sobre biosimilares, recetas y dispositivos para dispositivos genéricos. Además, la FDA ha inspeccionado las instalaciones de producción y envasado de fabricantes de genéricos para garantizar que puedan producir productos que cumplan con estrictos estándares de calidad.

La FDA continuará ayudando a la industria a avanzar en el desarrollo de productos genéricos complejos mediante la emisión de nuevas políticas y pautas. reciente. La FDA ha emitido 27 documentos de orientación para guiar el desarrollo de algunos productos genéricos para la entrega transdérmica y tópica.