¿Por qué la FDA no ha aprobado más productos que contienen cannabis o compuestos derivados del cannabis para usos médicos?

- Aug 09, 2020-

Extraído del sitio web de la FDA:

La FDA es consciente de que el cannabis o productos derivados del cannabis no aprobados se utilizan para el tratamiento de una serie de afecciones médicas que incluyen, por ejemplo, emaciación por SIDA, epilepsia, dolor neuropático, espasticidad asociada con la esclerosis múltiple y cáncer y náuseas inducidas por quimioterapia.

Hasta la fecha, la FDA no ha aprobado una solicitud de comercialización de cannabis para el tratamiento de ninguna enfermedad o afección y, por lo tanto, no ha determinado que el cannabis sea seguro y eficaz para ninguna enfermedad o afección en particular. Sin embargo, la agencia ha aprobado un producto farmacéutico derivado del cannabis y tres productos relacionados con el cannabis. (Sin embargo, hay algunos productos inhaladores de cbd que utilizan propelente de hidrofluoroalcano HFA que pronto se llevarán a cabo en ensayos clínicos).

La FDA depende de solicitantes e investigadores científicos para realizar investigaciones. El papel de la agencia, según lo establecido en la Ley FD& C, es revisar los datos presentados a la FDA en una solicitud de aprobación para garantizar que el producto farmacéutico cumpla con los estándares legales para su aprobación.

El estudio del cannabis y los compuestos derivados del cannabis en entornos de ensayos clínicos es necesario para evaluar la seguridad y eficacia de estas sustancias para el tratamiento de cualquier enfermedad o afección. FDA de diciembre de 2016Orientación para la industria: desarrollo de fármacos botánicosproporciona recomendaciones específicas sobre la presentación de IND para productos farmacéuticos botánicos, como los derivados del cannabis, en apoyo de futuras aplicaciones de marketing para estos productos. La guía preliminar de julio de 2020 de la agencia,Cannabis y compuestos derivados del cannabis: consideraciones de calidad para la orientación de la investigación clínica para la industria, destaca las consideraciones de calidad para cualquiera que desee realizar una investigación clínica en esta área, en particular para aquellos que están menos familiarizados con la FDA.

La FDA continuará facilitando el trabajo de las compañías interesadas en comercializar de manera adecuada productos seguros, efectivos y de calidad, incluida la investigación con base científica sobre los usos medicinales del cannabis. Información adicional sobre la investigación sobre el uso médico del cannabis está disponible en los Institutos Nacionales de Salud, particularmente elInstituto Nacional del Cáncer(NCI) yInstituto Nacional de Abuso de Drogas(NIDA).